약사로그) 제약회사 RA , 어떤 일을 할까? 약사의 역할은?

 

지난 포스팅에서 제약회사의 업무 부서가

 

1.R&D(Research 연구 & Development 개발)

1.2.임상(PV,약물감시 CRA,약물임상시험 등)

2.생산

3.마케팅

3.2.MSL

4.영업

5.경영지원
https://makemechaeroo.tistory.com/98 [리냑의 약사로그]

로 나뉜다고 이야기 했다. 지금부터는 각각의 파트에서 좀 더 구체적으로 나뉘어진 개별 부서에 대해서 알아볼까 한다.

그리고 그 첫번째 부서는 바로 RA, 규제 허가팀이다.

 

Regulatory affairs의 줄임말인 RA는 말 그대로 신약이 연구 개발 된 후 과연 세상에 나갈 수 있을 것인지를 허가 받는 업무를 본다.

대 분류인 5가지 분야에서는 R&D의 연장선으로, 실제로 국내 제약회사에서는 RA부서를 별도로 만들지 않고 

"사업개발팀" 으로 총괄해 묶어서 채용 하는 경우가 많은 것 같다.

 

연구와 개발 외에 약이 시판 되는 모든 과정을 담당한다고 생각하면 간단하다.

꼭 약이 아니더라도 물건이 시장에 나오기 위해서 필요한 걸 간단하게 몇가지 생각해 보면 1.허가 2.가격 3.상표 정도가 필요하다.

실제로 RA팀은 이걸 약에 적용 시켜 1. 약의 허가 2. 약의 가격(약가) 3. 상표 출원 이 3가지를 모두 맡는다

여기서 조금 더 약이 가진 고유 특성상 조금 더 세밀하게 들어가는 업무를 진행하게 된다.

 

<1. 약의 허가>

역시 약의 허가라면 약이 얼마나 안전한지를 확인해야 하는 만큼 제품 실험을 직접 진행하진 않더라도 실험 결과 DATA를 읽을 수 있는 능력이 필요하고 약의 생동성 실험에 대한 이해능력이 바탕이 되어야 한다. 따라서 약에 대한 실험 데이터 리딩 능력이 약사에게 요구된다. 자연스럽게 국내 규제와 가이드라인에 대한 이해가 선행되어야 하므로 약사법에 대한 이해도 필요해서 약학전공을 선호하게 되는듯.

 

또한 새로운 약 외에도 기존의 약을 외부에서 들여오거나 내보내는 라이센스인아웃 과정 외에도 약의 제형변화에 따른 허가, 신약개발 동향에 따른 기존 제품의 추가 적응증을 꾸준히 공부해야 하는 분야이다.

 

<2. 약의 가격>

약의 안전성이 평가 되었으면 이제 이 약이 어떤 가격으로 세상에 나올 것인 가를 조율하는 것도 RA팀의 역량이다.

회사 실습 당시 이 방면에 대해 스페셜리스트가 없다는 것에 앞으로의 전망을 좋게 보는 대리님이 계셨다.

사실 이 분야는 신약이 자주 나오고 약 개발이 활발히 이루어지는 국가의 경우 MA(Market Access) 팀을 따로 채용하기도 하는듯

우리나라의 경우 신약보다는 Generic이 많고 외자계여도 개발된 약을 라이센스-인 하는 정도의 역할만 하기 때문에

주로 RA팀에서 의료보험공단 측과 조율을 하는 편인 것 같다. 보험가의 측정에 따라서 약의 수익이 결정되고, 한번 보험가가 설정되면

또 조율하기가 힘들어서 커뮤니케이션 능력에 대한 역량치를 많이 본다고 한다.

 

<3. 약의 출원>

 

약의 안전성도 결정되고 약의 가격도 정해진 후에 약의 출원에도 RA팀이 관여한다. 약 안전성이 백번 결정되었다고 하더라도

제약회사에서 주장하는 안전성과 식약처에서 규제하는 선이 안맞으면 결국 무용지물.

RA팀은 식약처에 허가받기 위한 국제 조화 문서인 CTD 를 작성해서 제출하는 업무를 맡는다.

 

흑흑 내가 학교 다닐때 싫어하던 의약품품질분석의 CTD....

자연스럽게 약사법, 의약품 품질관리에 대한 이해와 식약처와의 커뮤니케이션 역량이 요구됨.

또한 라이센스 인의 경우 외국에서 들여오는 약의 실험 데이터를 번역하고 풀어내는 능력이 필요하기 때문에 외국어는 필수라고 한다.

 

 

 

전반적으로 약을 들여오고 내보내는데에 큰 일조를 하기 때문에 약사에게 기대 되는 역량 중 중요한 부분은 

1) 약사법 _ 의약품 규제에 대한 이해

2) 의약품 품질관리 _ 안정성 및 안전성 데이터에 대한 리딩 능력과 CTD 문서 작성 능력

3) 외국어 능력 _ 라이센스 인아웃에서 필요한 영어 실력

 

정도가 기본인 것 같다. 커뮤니케이션 능력이나 조율능력은 사실 사회생활 하면 어느 부서나 필요한 분야이기 때문에..

이상으로 제약회사 RA팀에 대해서 알아 보았다.