바이오 시밀러, 어떤 산업인가요? 우리나라 바이오시밀러 현황

 

최근 화두로 떠오르고 있는 제약 바이오 산업. 우리나라가 언제 이렇게 제약 산업을 챙겼나.. 하는 의뭉점이 들긴 하지만 바이오시밀러 영역에서 셀트리온을 필두로 대기업인 삼성까지 뛰어들어 꽤나 나쁘지 않은 성적을 내고 있는 것은 사실이다. 

 

이번 포스팅에서는 정확한 바이오 시밀러의 범주와 바이오시밀러가 일반 의약품과 구별되는 점, 그리고 우리나라 바이오 시밀러 시장의 현황에 대해서 포스팅해볼까 한다.

 

1세대는 단백질, 2세대는 항체 의약품

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일반적으로 접하는 저분자 화학 의약품의 복제가 아닌 세포, 단백질, 항체와 같은 고분자 단백질 의약품의 유사 복제 의약품인 바이오시밀러. 화학구조를 합성하는 Generic과 달리 살아있는 세포는 동일하게 복제할 수 없으므로 생물학적 동등성에 의거 동등성 인증을 통해 동일 효과를 낼 경우 복제약으로 인정되어 바이오 시밀러 의약품으로 탄생한다.

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*의약품동등성시험기준에 관한 식품의약품안전처 고시 (http://www.law.go.kr/행정규칙/의약품동등성시험기준)

 

그렇다면 애초에 복제약이라는 개념은 똑같은데 왜 시장에 넘쳐나는 화학의약품 복제와 달리 바이오시밀러 영역은 약학산업의 뜨거운 감자인지 , 굴지의 국내 1위 기업 삼성이 고작 10년전에 뛰어들어 삼바 분식회계가 설립된 계기와 동시에 쏟아지는 제약회사 사이에서 신생기업인 셀트리온이 갑자기 명실상부한 국내외 바이오시밀러 순위권 기업으로 자리매김하게된 이유를 확인하려면 바이오 의약품의 배경이해를 먼저 해야한다.

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안녕, 난 에드워드 제너, 종두법을 만들었고

Edward jenner의 천연두 백신을 최초의 바이오 의약품으로 보는 시각도 있다만 백신은 균의 약화를 통한 체내 면역체계의 활성화로 애초에 생동성 시험 제외 의약품이므로 바이오 의약품은 맞다고 보더라도 바이오 시밀러 역사에서는 아예 배제하고 생각해야 한다.

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실제 유전자 재조합을 통한 '바이오 의약품' 이라고 명명할 만한 의약품이 탄생한 것은 1980년대로, 1982년 릴리사에서 개발된 인슐린 , Humulin이 바로 그 시발점이다. 버드나무에서 채취해서 최초로 합성된 합성의약품 아스피린이 1899년 개발되었고 실제 천연 살리실산은 기원전 고대 이집트부터 먹기 시작했다는걸 생각하면 바이오 의약품의 역사가 제 아무리 날고 기어도 화학 의약품에 비하면 얼마나 짧은 역사를 가지고 있는지 알 수 있다 (아 응애에요) . 심지어 1980년대면 화학 의약품의 '제네릭' 역사가 시작될 때이다.

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그렇게 1980년 부터 휴물린을 신호탄으로 휴미라, 허셉틴 같은 환자들에게는 어느정도 친숙한 자가면역항체 바이오 의약품이 지속적으로 출시되기 시작되고 , 개발된 의약품은 각자가 특허 존속기간을 가지게 된다. 짠 하고 나오면 탁 하고 복제해도 되는 세상이면 바이오 시밀러의 출시가 조금 앞당겨 졌을 수도 있지만 지구촌이 한나라가 되고 특허법도 국제 특허법이 생긴 마당에 약들이라고 기술 무료배포를 할일은 당연히 없고 약 자체에도 특허를 걸어버려서 각각의 바이오 시밀러들은 최소 10년부터 길게는 근 20년 가량의 특허 존속기간을 가지게 된다.

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세계 바이오 의약품 특허기간

 

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시간을 달릴수는 없으므로 바이오 시밀러가 그 사이에 나올 수는 없고 애초에 그만한 기술력도 단기간에 생기는게 아니므로 해당 의약품을 사용하는 환자가 아닌 이상 심지어 약사도 바이오 의약품개발에 조금씩 관심이 시들해질 때 쯔음.. 생명공학 전공자는 한명도 없는 창립 멤버들, 심지어 산업공학과를 나온 한국인 창업자가 국내도 아닌 세계 최초로 바이오 시밀러를 들고 나오게 되는데

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나야 나, 나야 나 네 맘을 훔칠 사람 나야 나 나야나

그가 바로 셀트리온의 서정진 회장이다. 에드워드 제너가 백신의 최초 개발로 약학의 역사를 뒤집어 놓았다면 서정진 회장은 바이오 의약품의 역사에 새 가지를 내린 인물이다. 흑흑 국뽕 맞은게 아니라 사실이 그렇다.

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어딜 가나 '최초' 의 명성은 잊혀지지 않는 데다가 의약품, 사실 손톱만한 알갱이 그냥 먹어버리면 그만이라고 생각할 수 있지만 의약품 개발은 실상이 어마어마한 돈이 들어가는 산업으로 우리나라는 애초에 신약 개발을 할 돈조차 없어서 저렴한 복제약 가지고 내 것이 더 팔리네 네 것이 더 팔리네 싸우는 마당에 아예 바이오 시밀러 시장의 포문을 열어준 사람이 국내에서 나온데다 그것도 산업공학과 출신이 (쪼그라드는 약사..) 라니.

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좋은건 크게크게

 

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그렇게 류마티즈, 크론병, 궤양성 대장염에 쓰이는 Infliximab( 얀센의 Remicade ) 바이오 시밀러 렘시마를 필두로 바이오 시밀러 시장의 규모가 확대되기 시작하고 우리나라 뿐만 아니라 세계 이곳 저곳에서 바이오 시밀러 산업에 뛰어들게 된다.

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않이,, 사진이 외이렇게 커요? ​

  

 

우리나라에선 램시마 외에도 뒤이어 셀트리온의 허쥬마 , 삼성바이오 에피스의 임랄디의 개발이 연달아 진행되며 국내 바이오 시밀러 시장은 새 국면을 맞이하게 되며 또한 이미 바이오 시밀러 개발을 완료, 지속하고 있는 셀트리온과 삼성바이오 외에도 국내 건실한 제약회사인 대웅제약, 동아 쏘시오 홀딩스, 뒤늦게 제약 산업에 뛰어든 LG의 LG생명과학 까지 꾸준히 바이오 시밀러 시장에 의약품을 내밀기 위해 개발에 몰두하고 있다.

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뭐만하면 협회를 만들어 대는 대한민국 특성상 한국 제약바이오 협회도 생기고 (http://www.kpbma.or.kr) 그렇게 바이오 시밀러를 통해 제약 바이오 산업이 우리나라에서 빛을 보는가 싶었으나 사실 마냥 탄탄대로를 걷기는 힘들고 부정적인 견해도 많다. 사실 놀라울건 아닌게 화학 의약품 Generic 시장에 새로이 진출하여 성장한 Teva사나 Ranbaxy사가 딱히 제약시장의 선두주자라기에는 무리가 있다는 것만 봐도 그렇다.

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생명공학정책연구센터에 따르면 2017년 기준 바이오 시밀러 시장은 약 11조원 (97억 달러) , 연 성장률은 24,5%에 달한다. 게다가 바이오시밀러가 전체 바이오의약품 시장에서 차지하는 비중 역시 2017년 3.5%에서 2023년 10.8%까지 확대될 전망 . 이처럼 꾸준히 바이오시밀러 시장이 커지고 있는 만큼 꾸준히 세계적으로 많은 기업들이 바이오 시밀러 시장에 발을 내밀고 있으며 그들과 경쟁해야하는 실태.

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실제로 세계적 제약회사 Pfizer( 비아그라를 개발 한 바로 그 회사 ^^.. 물론 다른 좋은약도 많다. 전문 의약품 외에도 일반약으로 접할수 있는 센트룸, 챕스틱 같은 제품 역시 화이자 제품 )도 바이오 시밀러 개발에 뛰어들어 유방암 바이오시밀러 FDA 승인을 받은 상태고 최초의 바이오의약품 휴물린을 개발한 릴리 사도 바이오 시밀러 영역에서 좋은 결과를 내는 중이다.

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MEDI:GATE NEWS : 셀트리온·삼성 이어 화이자까지…美FDA 4번째 허셉틴 바이오시밀러 승인

릴리, ‘란투스’ 바이오시밀러 국내 발매..“오리지널과 동등”

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또한 우리나라에서 단지 최초라는 타이틀을 가지고 선두주자를 달리리란 보장도 없고 , 아스피린을 최초로 개발한 독일의 바이엘 사가 세계 제약 산업 파이를 다 먹고 있는 것도 아닌 것 처럼 단순히 최초 타이틀에 집착하거나 시밀러 제품에 만족하지 않고 실제 바이오 의약품 신약을 개발해야한다는 관점도 있는 상황. ( 사실 이건 X소리 인게 신약개발에 얼마나 많은 비용과 기술이 들어가는지 모르는 탁상공론이다 . 정작 정부에서 바이오 산업에 하는 지원을 생각하면 더 암담하다. 본인들도 알면서 할 수 있는 이야기가 이것 뿐이라 이렇게 이야기하는 거던가. )

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2015년부터 2017년 까지 제약기업 총 매출 순위

 

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신약개발에 드는 비용은 보통 4,300만 달러 (약 522억) 에서 29억 달러 ( 약 3.5조 ) 정도로 측정 된다고 한다. 대략 4조의 금액이면 정부에서 2025년, 2019년 기준으로 6년간 바이오헬스 전체 분야에 투자하겠다고 선언한 비용인데, 심지어 우리나라는 이게 혁신 신약개발과 의료 기술 개발 전반에 사용된다. 아니 약 하나 개발하는데 최대 3.5조인데 4조를 바이오 헬스 전체에 6년간 투자 하면서 신약개발이요? = 불가.

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정부 "2025년까지 바이오 R&D에 4조원 이상 투자해 혁신생태계 조성" - 매일경제

나라가 해준게 뭐냐! 하는 반 정부적인 태도를 취하자는게 아니고 실제로 제 블로그에서 정치색을 표현하는 의견은 정중히 거절과 차단입니다. 언론에서 신약개발은 마치 땅따먹기처럼 쉽고 나라에서 돈도 얼마든지 대주는데 제약산업에 인재가 없어서 그런것처럼 보이도록 유도하지 말길 바라는 마음에서 한 이야기이다. 잘 알고 공부하는 투자자들이나 제약산업 종사자는 그러려니 하고 넘어가는데 해당 분야에 잘 모르는 사람들은 정부에서 헬스케어와 바이오에 투자한다는데? 와~!! 우리나라는 바이오 강국이 될거야!! 하고 섣부른 판단을 할까 싶어 사견을 곁들여 보았다.

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이상으로 바이오 시밀러 산업 전반에 대한 대략적 포스팅을 마무리 지어본다. 하. 사실 블로그 특히 약사 카테고리에 대한 고민이 많다. 네이버 블로그 특성상 전문적인 정보보다는 비 전문가들이 간단한 이야기를 듣고 싶어 많이 검색하는 곳이라고 생각해서 복약지도, 논란이 되는 제약산업에 대한 애기약사의 사견 정도를 쉽게 풀어 보려 했는데 지난번 콜마 포스팅 때 다양한 분야의 수준 높으신 의견들을 많이 접하게 되었다. 조금 더 전문화 되는 글이나 내가 공부하고 함께 공부해 주길 바라는 글은 조금 폭넓은 블로그로 옮기려고 했는데 국내 포털 이용자와 소통이 쉽다는 장점을 놓쳐서 다양한 분들의 의견을 듣지 못할까 염려가 된다. 세상의 모든 장점을 수용할 수 있는 방법은 없겠지 싶으면서도 조금 더 고민해봐야할 문제인 것 같기도 하다.

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